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目前只剩14家!中國多家口罩商被美國取消許可,比亞迪或損失5億美元

2020/5/11 9:11:41??????點擊:


本周四,美國食品監督管理局(FDA)以性能不合格為由(中國制造KN95口罩過濾顆粒物質不到95%),撤銷了中國66家口罩制造商的EUA授權。


目前,該批準企業數量從86家銳減剩14家。

美國食品和藥物管理局指出,當局檢驗67款中國制造商生產的KN95口罩,在顆粒過濾效率測試中有60%不合格,未能達到最低的95%過濾標準,意味這些口罩無法針對新冠肺炎(COVID-19)提供足夠保護。


當局又表示,其中一家制造商生產的N95口罩,顆粒過濾效率更只得24%至35%。


5月8日,FDA 重新發布了 EUA,除允許進口名單(附后)大大縮短外 , 還做了以下修訂:


1

修訂資格標準,允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權;

2

取消進口商申請 EUA的能力 , 并指示制造商提供授權進口商的清單;

3

增加對中國國家藥品監督管理局注冊******的認可,由 FDA進行核實。


這三個新標準解讀出來就是:


如果你還沒有申請成功過EUA,請用NIOSH證,或者其他國家的相應的認證,FDA可以認可的包括EN149 CE證等等。


如果你曾經在EUA上面但是現在被取消了,一定要在四十五天以內拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標準的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致),并且結果都在>95以上。


碰一鼻子灰的除了被撤銷EUA權限的中國制造商外,也有比亞迪。

比亞迪或被迫退款2.47億美元


受疫情打擊的美國,或許是醫療系統在中國的大力輸血下,已恢復了些許元氣。緩過氣來的美國,反手就給了這幾個月來對美輸血的中國企業一擊重擊。


加州政府5月6日稱,該州與中國公司比亞迪就購買口罩達成協議并支付款項后將獲得2.47億美元的退款,原因是比亞迪未能在截止日期前獲得聯邦認證。


加州州長上個月高調地宣布了這項合同,稱在冠狀病毒大流行期間,加州已經簽署了一項近10億美元的協議,每月購買2億個防護口罩。其中大多數將是N-95口罩,其余的將是醫用口罩。


加州緊急事務辦公室表示,根據周三修訂的一項合同條款,比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日,如果屆時還不能拿到認證,比亞迪將退還另一半預付款。


一、美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩。


二、美國聯邦認證過程中的問題,延誤了截止日期。


三、因美國認證耽誤,所以比亞迪需要退還預付款的一半,即2.47億美元


四、5月31日比亞迪還拿不到認證,就退還剩下的預付款。


這是新冠病毒疫情爆發以來,中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部來自于“美國聯邦認證的問題”。


這種邏輯就是“因為我出了問題,所以你要賠償我”。


比亞迪賠本賺吆喝低價提供口罩


來自比亞迪的消息顯示,截至4月17日,比亞迪口罩日產量為2000萬只,相當于每一秒鐘有231只口罩從口罩生產線下線。


同時,比亞迪的口罩生產線已超過300條,口罩產量還在以每天生產100萬到200萬只口罩的速度增產。


因為比亞迪強大的口罩產能,當地時間4月20日,美國加州州長加文·紐森表示,該州將耗資10億美元,向比亞迪采購5億只口罩。


根據相關合同,比亞迪將在未來兩個半月內給加州供應5億只口罩,其中包括約3億只N95口罩,每個價格為3.3美元。


尤其值得重點強調的是,在目前全球口罩奇缺的時刻,比亞迪銷***給加州的這批口罩價格,甚至比美國其他州采購的價格便宜了整整一半。


可能是擔心龐大的口罩訂單采購量無法順利完成,加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。


比亞迪或將遭受5.05億美元損失,已發口罩命運難測



然而,比亞迪這筆本就是虧本買賣的口罩,不曾想在美利堅的土地上,遭遇了仙人跳式的******經歷。


加州州長加文·紐森本人親自承認,這批總額高達10億美元的口罩合同,數千萬個外科口罩早已運抵加州,但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題被延誤了。


正因如此,美國加州緊急事務辦公室表示,比亞迪必須退還口罩合同支付的預付款的一半,即2.47億美元。


在拿回2.47億美元預付款后,美國伙伴還是非常非常貼心地表示,“周三修訂一項合同條款”,允許將比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期,推遲到5月31日。


當然,如此貼心的******也加上了一項“附加條件”,如果屆時比亞迪還不能拿到美國聯邦認證,那不好意思,請把剩下的另一半預付款也全部退還回來。


鑒于美國加州緊急事務辦公室對于為何認證出現延遲,美國加州并沒有給出理由,有理由推斷,即便延期到5月31日,比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認證。


假如再次延誤,這筆總額高達10億美元的口罩買賣,最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款??紤]到本就是成本價出***,不知道比亞迪怎么應對這次買賣。


更值得追問的是,實際上,比亞迪價值10億美元的口罩,是已經運抵了美國本土。這筆貨物最終的命運,也引人關注。


人均20只口罩的美國讓比亞迪遭遇“認證延期”



此前,美國一直聲稱中國生產的口罩不符合美國標準,因此對不合乎其美國標準的口罩禁止出口美國。


但是隨著美國新冠病毒疫情瘋狂蔓延,以一天數萬人的感染速度上升,連醫護人員的口罩都無法確保后。


3月中旬,美國疾控中心和美國最大口罩制造商3M先后給予美國臺階下,稱中國KN95或KN100口罩在應對疫情的過程中有效,與N95口罩“等效”。


隨后,美國食品藥品監管局借坡下驢,對中國企業生產的口罩逐步授權。先后授權中國46家口罩企業,其中也包括比亞迪。


此后,大量來自中國生產的口罩以及醫療物資,挽救了瀕于崩潰的美國醫療系統。從3月1日到5月5日,中國已經向美國提供了超過66億只口罩。


這意味著,如今平均每一個美國人擁有20只口罩。美國的口罩荒,得到了根本性解決。


也正是因為現在的美國在中國企業的支持下,消滅了口罩荒,如今的美國在口罩問題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩,就遭遇了“認證延期”,直至企業被迫退還2.47億美元貨款。


比亞迪此番的蹊蹺經歷,也給眾多出口美國口罩和醫療物資的中國企業敲響了一記警鐘。


大家想必也對比亞迪的此番經歷,有著自己更深的見解吧?不妨暢所欲言,相互探討。


當然,留言不急,先轉發,讓更多中國企業看到今天發生的這一切。那些懷著善意或別的意圖的中國企業,更需要看到這次殘酷的教訓。更多濾芯膠請訪問www.www.click4cv.com